Работаем по всей России, Ваш город:
Москва

Выберите Ваш регион:

СЭЗ Роспотребнадзора на осуществление деятельности по производству источников ионизирующего излучения (генерирующих)

Для производства источников ионизирующего излучения необходимо получить соответствующую лицензию, а также санитарно-эпидемиологическое заключение  Роспотребнадзора на производство  источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Наша компания оказывает услуги по получению и переоформлению СЭЗ Роспотребнадзора на всей территории РФ уже более 10 лет. Предложим выгодные условия сотрудничества, минимальный пакет документов, получение лицензии «под ключ».

Оформите заявку на получение лицензии, используя форму заказа услуги:

Заказать услугу
Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Мы оказываем исчерпывающий перечень услуг в области получения санитарно-эпидемиологического заключения на производство источников ионизирующего излучения (генерирующих):

 1

Подготовка необходимых документов. Получение:

Срочно, конфиденциально. 
 2 Получение свидетельств о повышении квалификации, квалификационных удостоверений специалистов, дипломов о переподготовке прочих документов об образовании. Дистанционно, заочно, срочно. 
 3 Подготовка, подача, получение периодической и годовой отчётности в рамках индивидуального дозиметрического контроля  Ежеквартальные протоколы; отчёт 1-ДОЗ, 2-ДОЗ, 3-ДОЗ; радиационно-гигиенический паспорт. 
 4 Проектирование помещений Срок готовности проекта от 1 недели.
 5

Дозиметрический контроль, проверка эксплуатационных параметров оборудования, оценка эффективности вентиляции, испытания электросетей.

Срок готовности протоколов от 1 недели.   
 6 Проведение специальной оценки условий труда, СОУТ.  Срочно, конфиденциально. 
 7 Разовая экспертиза пакета документов. Предлицензионное консультирование.  С помощью любых средств связи, на Вашей или на нашей территории. 
 8  Пост лицензионное сопровождение деятельности. Аудит осуществления лицензионной деятельности.  Профессионально. Доступно. 

Основные понятия

СЭЗ

- Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора.

ИИИ

- Источник ионизирующего излучения (генерирующий). Эксплуатируемый рентген-аппарат.

РБ

- Радиационная безопасность.

ИДК

- Индивидуальный дозиметрический контроль.

Лицензия ИИИ

-лицензия Роспотребнадзора на использование источников ионизирующего излучения (генерирующих).

ЭЗ

- Экспертное заключение аккредитованной в установленном порядке экспертной организации.

САНПИН

- Санитарные правила и нормативы.

Общая информация

Санитарно-эпидемиологические заключения, на основании Приказа Роспотребнадзора №224, на производство источников ионизирующего излучения (генерирующих) выдаются территориальными управлениями Роспотребнадзора по субъектам РФ.

В соответствии  с действующим законодательством деятельность в области использования источников ионизирующего излучения могут осуществлять только юридические лица. Индивидуальный предприниматель, получить лицензию и СЭЗ на использование ионизирующих источников излучения не может. 

Порядок получения СЭЗ регулируют: 

1

Постановление Правительства РФ от 02.04.2012 г. N 278. «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)»;

2

ОСПОРБ-99/2010 «Об утверждении СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности»;

3

НРБ-99/2009 «Нормы радиационной безопасности. Санитарные правила и нормативы СанПиН 2.6.1.2523-09».

**Перечень нормативных актов не является исчерпывающим.   

Территориальные управления Роспотребнадзора по субъектам РФ выдают санитарно-эпидемиологические заключения на производство следующих видов источников ионизирующего излучения:

1

Медицинские аппараты для рентгенологических исследований 

САНПИН 2.6.1.1192-03. 

2

Ускорителей электронов с энергией до 100 МэВ (РУ УЭЛ и РМУ УЭЛ): установки рентгеноструктурного и рентгеноспектрального анализа; рентгеновские микроскопы, микрозонды и микроанализаторы; установки технологического контроля с источниками НРИ (рентгеновские толщиномеры, плотномеры, уровнемеры, сепараторы).

СанПиН 2.6.1.2573-10 

3

Рентгеновские сканеры для персонального досмотра людей (РСЧ)

СанПиН 2.6.1.3106-13

4

Приборы, генерирующие рентгеновское излучение при ускоряющем напряжении до 150 КВ (НРИ)

САНПИН  2.6.1.3289-15

5

Лучевые досмотровые установки (ЛДУ)

САНПИН 2.6.1.3488-17

6

Рентгеновские дефектоскопы

СанПиН 2.6.1.3164-14

7

Источники неиспользуемого рентгеновского излучения

СанПиН 2.6.1.2748-10 

8

Гамма-терапевтические аппараты

СанПиН 2.6.1.2891-11

СанПиН 2.6.1.1192-03

9

Радионуклидные дефектоскопы

СП 2.6.1.3241-14

10

Скважинные генераторы нейтронов

СанПиН 2.6.1.2802-10 

11

ИИИ, эксплуатируемые ветеринарными клиниками

САНПИН 2.6.1.1192-03.

Для осуществления деятельности по производству источников ионизирующего излучения (генерирующих) необходимо располагать следующими документами: 

1

Экспертным заключением о соответствии ИИИ санитарно-эпидемиологическим требованиям

Выдаётся аккредитованной экспертной организацией. Срок получения от 3 недель.

2

Экспертным заключением на вид деятельности

Выдаётся аккредитованной экспертной организацией. Срок получения от 3 недель.

3

Санитарно-эпидемиологическим заключением Управления Роспотребнадзора по субъекту РФ  на использование источников ионизирующего излучения.

Выдаётся Управлением Роспотребнадзора по субъекту РФ. Срок получения до 30 дней. Срок действия до 5 лет.

4

Лицензией Роспотребнадзора на использование источников ионизирующего излучения (за исключением случаев, когда требуется получение лицензии Ростехнадзора).

Выдаётся центральным аппаратом Роспотребнадзора в М. Срок получения до 45 рабочих дней. Срок действия лицензии - бессрочный.

Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ).

Санитарно-эпидемиологическое заключение - документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, работ и услуг, а также проектов нормативных актов, эксплуатационной документации.

На основании Приказа Роспотребнадзора №224 санитарно-эпидемиологические заключения на производство источников ионизирующего излучения (генерирующих) выдаются территориальными управлениями Роспотребнадзора по субъектам РФ.

Срок получения СЭЗ до 30 дней. Срок действия СЭЗ в области использования источников ионизирующего излучения - 5 лет.

При осуществлении деятельности на территории двух и более субъектов Российской Федерации санитарно-эпидемиологические заключения о соответствии (несоответствии) санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые предполагается использовать для осуществления вида деятельности, выдаются отдельно для осуществления деятельности в каждом из субъектов Российской Федерации.

Помещение для лицензирования производства источников ионизирующего излучения.

Для проведения ремонтно-профилактических работ, технического обслуживания источников ионизирующего излучения, требуется помещение, соответствующее требованиям соответствующего САНПИН, в зависимости от вида источника.

В большинстве случаев технического обслуживания источников ионизирующего излучения, работы проводятся по месту нахождения заказчиков, если только речь не идёт о ремонте и обслуживании переносных установок с ИИИ, которые предполагают наличие специально-оборудованных защитных камер, боксов, комнат, которыми собственники аппаратов, содержащих ИИИ, могут не располагать. 

Во всех остальных случаях,  для получения лицензии Роспотребнадзора подойдёт нежилое помещение, здание, сооружение, принадлежащее соискателю лицензии/лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, находящееся по месту осуществления лицензируемого вида деятельности.

При выборе помещения, также следует учитывать  санитарно-эпидемиологические требования по норме площади помещения на одного сотрудника и  обязательное проведение специальной оценки условий труда, СОУТ.

Для лицензирования не подойдут чердаки, технические, подвальные и цокольные этажи, подполья, вентиляционные камеры и другие технические помещения. Данное требование определено п. 16 п.п.«б» Постановления Правительства №1479 от 16.09.2020г.

Помещение для лицензирования хранения источников ионизирующего излучения.

Для производства источников ионизирующего излучения (генерирующих), требуется помещение, соответствующее требованиям радиационной безопасности и защиты, а также определённого СанПин, в зависимости от вида источника ионизирующего излучения.

Как правило, производственный участок требует разработки проекта размещения источника ионизирующего излучения (генерирующего). За исключением случаев, когда речь идёт об использовании в производстве средств радиационной защиты, защитных камер и боксов, которые сами по себе могут размещаться в необорудованных средствами радиационной защиты нежилых производственных помещениях.

При выборе площадей следует руководствоваться возможностью осуществления производственных  процессов, предусмотренных техническими условиями и правилами по радиационной безопасности, от этапа сборки до проведения приёмо-сдаточных испытаний готовой продукции.

Производственные площади могут включать (не ограничиваясь):

1

Комнату (зону) хранения запасных частей;

2

Непосредственно производственный участок, где происходит окончательная сборка изделия;

3

Испытательная комната, защитная камера или бокс, соответствующие требованиям радиационной безопасности и защиты;

4

Комнату (зону) хранения готовой продукции;

5

Комнату (зону) забракованной продукции;

6

Административно-хозяйственные (в том числе офисные) помещения.

Перевозка и хранение ИИИ, в которых рентгеновская трубка не содержит радиоактивных веществ и не создает их при работе, в которых рентгеновская трубка  становится источником ионизирующего излучения только после подачи на нее питающих напряжений, осуществляется без принятия специальных мер радиационной защиты. Указанные обесточенные ИИИ не представляют радиационной опасности.

При выборе помещения, также следует учитывать  санитарно-эпидемиологические требования по норме площади помещения на одного сотрудника и  обязательное проведение специальной оценки условий труда, СОУТ.

Для получения СЭЗ не подойдут чердаки, технические, подвальные и цокольные этажи, подполья, вентиляционные камеры и другие технические помещения. Данное требование определено п. 16 п.п.«б» Постановления Правительства №1479 от 16.09.2020г.

На основании ОСПОРБ 3.5.13., источники ионизирующего излучения, не находящиеся в работе, должны храниться в специально отведенных местах или в оборудованных хранилищах, обеспечивающих их сохранность и исключающих доступ к ним посторонних лиц. 

Требования к персоналу организации.

На основании Постановления Правительства 02.04.2012г. N 278, для получения СЭЗ Роспотребнадзора на производство ИИИ, необходимо располагать сотрудниками, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими):

1

Заключившими с соискателем лицензии трудовые договора.

 

2

Имеющими высшее или среднее профессиональное (техническое) образование.

 

3

А также дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по радиационной безопасности, соответствующие требованиям и характеру заявленных работ (услуг). Повышение квалификации работников лицензиата, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими) проводится не реже 1 раза в 5 лет. Учреждение, проводящее обучение, должно иметь лицензию на образовательную деятельность.

К производству ИИИ допускаются лица, отнесённые к персоналу группы А, не моложе 18 лет.

Персоналу группы А следует:

1

знать и строго выполнять требования по обеспечению радиационной безопасности, установленные санитарными нормами и правилами;

2

использовать в предусмотренных случаях средства индивидуальной защиты;

3

выполнять установленные требования по предупреждению радиационной аварии и правила поведения в случае ее возникновения;

4

своевременно проходить периодические медицинские осмотры и выполнять рекомендации медицинской комиссии;

5

обо всех обнаруженных неисправностях в работе установок, приборов и аппаратов, являющихся источниками излучения, немедленно ставить в известность руководителя (цеха, участка, лаборатории) и службу радиационной безопасности (лицо, ответственное за радиационную безопасность);

6

выполнять указания работников службы радиационной безопасности, касающиеся обеспечения радиационной безопасности при выполнении работ.

Медицинские осмотры персонала организации

Медицинские осмотры проводятся на основании Приложения № 1 п.п. 4.1. Приказа Минздрава №29Н от 28.01.2021г.

К работе допускаются лица, не имеющие медицинских противопоказаний для работы с источниками ионизирующих излучений.

Женщины освобождаются от непосредственной работы с рентгеновской аппаратурой на весь период беременности и грудного вскармливания ребенка.

Методы и средства индивидуальной защиты персонала. Периодическая статистическая отчётность.

В рамках осуществления деятельности персоналу организации, осуществляющему работы по производству источников ионизирующего излучения, выдаются индивидуальные дозиметры. В течение всего срока осуществления деятельности с ИИИ производится контроль доз, полученных персоналом организации, а также подаётся периодическая статистическая отчётность.

Радиационный контроль и радиационная безопасность.

Радиационный контроль организаций и территорий предусматривает проведение контроля и учета индивидуальных доз облучения работников (персонала) и населения. Контроль и учет доз облучения персонала и населения должен проводиться с учетом требований Единой государственной системы контроля и учета индивидуальных доз облучения населения (ЕСКИД).

Целью радиационного контроля является получение информации об индивидуальных и коллективных дозах облучения персонала. В зависимости от объема и характера работ радиационный контроль осуществляется службой радиационной безопасности или лицом, ответственным за радиационный контроль, прошедшим специальную подготовку.

Администрация радиационного объекта разрабатывает и утверждает программу радиационного контроля с учетом особенностей и условий выполняемых работ.

Результаты радиационного контроля используются для оценки радиационной обстановки, установления контрольных уровней, разработки мероприятий по снижению доз облучения и оценки их эффективности.

На основании п.п. 3.14.1. ОСПОРБ все работающие с источниками излучения или посещающие участки, где производятся такие работы, должны обеспечиваться сертифицированными спецодеждой, спецобувью и другими средствами индивидуальной защиты в соответствии с видом и классом работ.

Руководство организации обязано обеспечить радиационную безопасность персонала, посредством:

1

Ограничениями допуска к работе с источниками излучения по возрасту, полу, состоянию здоровья, уровню предыдущего облучения и другим показателям;

2

знанием и соблюдением правил работы с источниками излучения;

3

защитными барьерами, экранами и расстоянием от источников излучения, а также ограничением времени работы с источниками излучения;

4

созданием условий труда, отвечающих требованиям НРБ-99/2009 и настоящих Правил;

5

применением индивидуальных средств защиты;

6

соблюдением установленных контрольных уровней;

7

организацией радиационного контроля;

8

организацией системы информации о радиационной обстановке;

9

проведением эффективных мероприятий по защите персонала при планировании повышенного облучения в случае аварии.

Требования к администрации радиационного объекта.

Администрация радиационного объекта несет ответственность за радиационную безопасность и должна обеспечивать: 

1

разработку контрольных уровней воздействия радиационных факторов в организации и санитарно-защитной зоне, а также инструкций по радиационной безопасности и инструкций по действиям персонала при радиационных авариях;

2

установление перечня лиц, относящихся к персоналу групп А;

3

создание условий работы с источниками излучения, соответствующих настоящим Правилам;

4

планирование и осуществление мероприятий по обеспечению и совершенствованию радиационнойбезопасности в организации;

5

систематический контроль радиационной обстановки на рабочих местах, в помещениях, на территории организации, в санитарно-защитной зоне и в зоне наблюдения, а также за выбросом и сбросом радиоактивных веществ;

6

контроль и учет индивидуальных доз облучения персонала;

7

информирование персонала об уровнях излучения на рабочих местах и об индивидуальных дозах облучения;

8

подготовку и аттестацию по вопросам обеспечения радиационной безопасности руководителей и исполнителей работ, специалистов служб радиационной безопасности, других лиц, постоянно или временно выполняющих работы с источниками излучения;

9

проведение инструктажа и проверку знаний персонала в области радиационной безопасности;

10

проведение предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров персонала;

11

ежегодное в установленные сроки представление заполненного радиационно-гигиенического паспорта организации.

 


Перечень документов
 для получения санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора на производство источников ионизирующего излучения (генерирующие): 

1

Копии учредительных и регистрационных документов;

2

Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности;

3

Экспертные заключения на производимый ИИИ и на вид деятельности;

4

Проект размещения установки. Экспертное заключение о соответствии проекта сан.эпид.требованиям;

5

Документы по радиационному контролю и радиационной безопасности (журнал инструктажа, инструкция по радиационной безопасности, план по защите от радиационной аварии, положение об ответственном за радиационную безопасность, приказы на сотрудников, план-программа производственного контроля);

6

Сведения о соответствии сотрудников, лицензионным требованиям;

7

Договор ИДК

8

Доверенность на сдачу документов;

9

Заявление

10

Опись

Если начать с нуля?

Окажем все необходимые услуги для клиентов, желающих начать работы по получению СЭЗ Роспотребнадзора на производство ИИИ «с нуля»:

1 ШАГ

Зарегистрируем юридическое лицо

2 ШАГ

Откроем расчётный счёт

3 ШАГ

Разработаем технические условия и руководство по эксплуатации

4 ШАГ

Поможем подобрать подходящее помещение. Разработаем проект размещения ИИИ.

5 ШАГ

Найдём специалистов и проведём их обучение

6 ШАГ

Подготовим все документы. Проведём их  экспертизу.

6 ШАГ

Получим все экспертные заключения.

7 ШАГ

Получим лицензию Роспотребнадзора и санитарно-эпидемиологическое заключение на ИИИ.

8 ШАГ

Возьмём на себя решение всех вопросов, связанных с периодической статистической отчётностью в рамках индивидуального дозиметрического контроля персонала.

Переоформление СЭЗ Роспотребнадзора на производство ИИИ.

Санитарно-эпидемиологические заключения не подлежат переоформлению в случаях:

1

Реорганизации организации;

2

Изменения наименования, места нахождения юридического лица;

3

Изменения наименования и вида работ.

Для переоформления санитарно-эпидемиологического заключения подаётся заявление о переоформлении СЭЗ с приложением документов, подтверждающих изменения.

При переоформлении СЭЗ  выдается санитарно-эпидемиологическое заключение с присвоением нового номера и даты с указанием в тексте санитарно-эпидемиологического заключения реквизитов (номера и даты выдачи) санитарно-эпидемиологического заключения, взамен которого выдается новое.

При переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения переоформляемое санитарно-эпидемиологическое заключение подлежит возврату в орган Роспотребнадзора по месту получения СЭЗ.

В иных случаях переоформление санитарно-эпидемиологического заключения не производится.

Оформите заявку на получение лицензии/СЭЗ, используя форму заказа услуги:

Заказать услугу
Оставьте заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее время и ответим на все интересующие вопросы.

Воспользуйтесь заказом звонка, позвоните нам, напишите на электронную почту. Будем рады сотрудничеству.

Перечень документов для получения СЭЗ

Закрыть