317.7 Кб
Для изготовления средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения необходимо получить соответствующую лицензию Роспотребнадзора.
Наша компания оказывает услуги по получению и переоформлению лицензий Роспотребнадзора на всей территории РФ уже более 10 лет. Предложим выгодные условия сотрудничества, минимальный пакет документов, получение лицензии «под ключ».
Оформите заявку на получение лицензии, используя форму заказа услуги:
| 1 | Подготовка необходимых документов и получение лицензии. | Срочно, конфиденциально. |
| 2 | Получение свидетельств о повышении квалификации, квалификационных удостоверений специалистов, дипломов о переподготовке прочих документов об образовании. | Дистанционно, заочно, срочно. |
| 3 | Подготовка, подача, получение периодической и годовой отчётности в рамках индивидуального дозиметрического контроля | Ежеквартальные протоколы; отчёт 1-ДОЗ, 2-ДОЗ, 3-ДОЗ; радиационно-гигиенический паспорт. |
| 4 | Проектирование помещений |
Срок готовности проекта от 1 недели. |
| 5 |
Дозиметрический контроль, проверка эксплуатационных параметров оборудования, оценка эффективности вентиляции, испытания электросетей. |
Срок готовности протоколов от 1 недели. |
| 6 | Проведение специальной оценки условий труда, СОУТ. | Срочно, конфиденциально. |
| 7 | Разовая экспертиза пакета документов. Предлицензионное консультирование. | С помощью любых средств связи, на Вашей или на нашей территории. |
| 8 | Пост лицензионное сопровождение деятельности. Аудит осуществления лицензионной деятельности. | Профессионально. Доступно. |
|
Лицензия ИИИ |
-Лицензия Роспотребнадзора на использование источников ионизирующего излучения (генерирующих). |
|
ИИИ |
- Источник ионизирующего излучения (генерирующий). Эксплуатируемый рентген-аппарат. |
|
РБ |
- Радиационная безопасность. |
|
ИДК |
- Индивидуальный дозиметрический контроль. |
|
СЭЗ |
- Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора. |
|
ЭЗ |
- Экспертное заключение аккредитованной в установленном порядке экспертной организации. |
|
САНПИН |
- Санитарные правила и нормативы. |
|
СРЗ |
- Средство радиационной защиты. |
Лицензию на изготовление, проектирование, конструирование средств радиационной защиты ИИИ, на основании Письма №01007690-05-32 выдаёт центральный аппарат Роспотребнадзора.
В соответствии с действующим законодательством деятельность в области использования источников ионизирующего излучения могут осуществлять только юридические лица. Индивидуальный предприниматель, получить лицензию на использование ионизирующих источников излучения не может.
Порядок получения лицензии регулируют:
|
1 |
Постановление Правительства РФ «О лицензировании деятельности в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) (за исключением случая, если эти источники используются в медицинской деятельности)»;
|
|
2 |
ОСПОРБ-99/2010 «Об утверждении СП 2.6.1.2612-10 "Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности»; |
|
3 |
НРБ-99/2009 «Нормы радиационной безопасности. Санитарные правила и нормативы СанПиН 2.6.1.2523-09». |
|
**Перечень нормативных актов не является исчерпывающим. |
|
Для осуществления деятельности по изготовлению средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих) необходимо располагать следующими документами:
|
1 |
Экспертным заключением о соответствии ИИИ санитарно-эпидемиологическим требованиям |
Выдаётся аккредитованной экспертной организацией. Срок получения от 3 недель. |
|
2 |
Лицензией Роспотребнадзора на использование источников ионизирующего излучения |
Выдаётся центральным аппаратом Роспотребнадзора в М. Срок получения до 45 рабочих дней. Срок действия лицензии - бессрочный. |
На основании Приказа Роспотребнадзора №224, на производимые средства радиационной защиты выдаются санитарно-эпидемиологические экспертизы об их соответствии санитарно-эпидемиологическим требованиям.
|
|
Экспертизы могут проводить как уполномоченные и аккредитованные государственные органы, осуществляющие санитарно-эпидемиологический надзор, к примеру, центры гигиены и эпидемиологии по субъектах РФ, а также другие организации, аккредитованные в установленном порядке.
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза включает:
|
1 |
Проведение экспертизы представленных документов; |
|
2 |
Проведение лабораторных и инструментальных исследований и испытаний; |
|
3 |
Обследование объекта (при санитарно-эпидемиологической экспертизе объектов). |
Перечень документов для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции, производства РФ:
|
1 |
Нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры, стандарты организаций и др.) на продукцию, согласованные в установленном порядке, или нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.), ранее не согласованные, по которым предполагается изготавливать продукцию; |
|
2 |
Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при наличии); - санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (в случаях, предусмотренных законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения); |
|
3 |
Протоколы исследований (испытаний) продукции (при их наличии); |
|
4 |
Образцы продукции, необходимые для санитарно-эпидемиологической экспертизы; |
|
5 |
Потребительская (или тарная) этикетка или ее макеты; - акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертизу; - выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.
|
Перечень документов для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции, зарубежного производства:
|
1 |
Документы организации-изготовителя, по которым осуществляется изготовление импортной продукции; - документы, выданные уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающие ее безопасность для человека; |
|
2 |
Протоколы испытаний (исследований) продукции (при их наличии); |
|
3 |
Образцы продукции в количестве, необходимом для санитарно-эпидемиологической экспертизы; |
|
4 |
Акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертизу; - потребительская (или тарная) этикетка или их макеты; |
|
5 |
Техническое описание продукции с указанием условий применения (использования), другие нормативные и технические документы о составе и условиях применения; |
|
6 |
Контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на поставку продукции (при необходимости).
|
|
Документы на иностранных языках, предоставляемые для цели проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы, должны быть переведены на русский язык, копии документов и их переводы должны быть заверены в установленном порядке. |
|
Для осуществления деятельности по изготовлению средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения, помимо экспертного и заключения на изготавливаемое средство защиты, требуется располагать лицензией Роспотребнадзора.
|
На основании ст. 18 ФЗ №99-ФЗ «О лицензировании отдельны видов деятельности», лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается записью в реестре лицензий;
Постановлением правительства о лицензировании ИИИ установлен перечень работ, на которые выдаётся лицензия Роспотребнадзора. Как правило, производители средств защиты заявляют в лицензии следующие виды деятельности:
|
1 |
Изготовление средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих). |
Входят работы по производству серийного изделия. |
|
2 |
Проектирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих). |
Входят работы по разработке проекта размещения установок, содержащих источники ионизирующего излучения, а также работы по разработке проектной документации на средства радиационной защиты источников ионизирующего излучения, соответственно. |
Зачастую клиенты желают прописать, в рамках лицензирования в Роспотребнадзоре «изготовления средств защиты ИИИ», вид деятельности «конструирование средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих)». В виду того, что к "конструированию" следует относить работы по практической отработке конструкций отдельных узлов установки/средств радиационной защиты, созданию опытного образца и доводку до серийного изделия, а изготовление подразумевает уже серийное производство готового изделия с ИИИ, то от вида деятельности «конструирование» в итоге соискатель лицензии отказывается.
Конструирование как вид деятельности наряду с проектированием средств радиационной защиты ИИИ интересен в первую очередь компаниям разработчикам, конструкторским бюро (КБ). Они-то и являются первыми заказчиками лицензий ИИИ с видом деятельности «конструирование».
Если разработка средств защиты с ИИИ осуществляется силами производителя средства, то ему, в первую очередь, требуется получить федеральную лицензию Роспотребнадзора на проектирование и, возможно, конструирование средств радиационной защиты ещё на этапах подготовки соответствующей технической документации, проектных и опытно-конструкторских работ. Получение экспертных и санитарно-эпидемиологических заключений в данном случае не требуется, так как нет источника ионизирующего излучения.
Эксплуатация же средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения (генерирующих) подразумевает фактическую эксплуатацию конкретных средств радиационной защиты.
Для получения лицензии Роспотребнадзора подойдёт нежилое помещение, здание, сооружение, принадлежащее соискателю лицензии/лицензиату на праве собственности или на ином законном основании, находящееся по месту осуществления лицензируемого вида деятельности.
При выборе помещения, также следует учитывать санитарно-эпидемиологические требования по норме площади помещения на одного сотрудника и обязательное проведение специальной оценки условий труда, СОУТ.
Для лицензирования не подойдут чердаки, технические, подвальные и цокольные этажи, подполья, вентиляционные камеры и другие технические помещения. Данное требование определено п. 16 п.п.«б» Постановления Правительства №1479 от 16.09.2020г.
Для изготовления средств радиационной защиты источников ионизирующего излучения, может и требоваться специально-оборудованное помещение, соответствующее требованиям радиационной безопасности и защиты, так и не требоваться. Всё зависит от специфики средств радиационной защиты и спектра их применения, к примеру: в медицине или дефектоскопии.
Так, помимо ОСПОРБ-99/2010, НРБ-99/2009, при изготовлении средств защиты учитываются требования соответствующих САНПИН:
|
1 |
Медицинские аппараты для рентгенологических исследований |
||
|
2 |
Ускорителей электронов с энергией до 100 МэВ (РУ УЭЛ и РМУ УЭЛ): установки рентгеноструктурного и рентгеноспектрального анализа; рентгеновские микроскопы, микрозонды и микроанализаторы; установки технологического контроля с источниками НРИ (рентгеновские толщиномеры, плотномеры, уровнемеры, сепараторы). |
||
|
3 |
Рентгеновские сканеры для персонального досмотра людей (РСЧ) |
||
|
4 |
Приборы, генерирующие рентгеновское излучение при ускоряющем напряжении до 150 КВ (НРИ) |
||
|
5 |
Лучевые досмотровые установки (ЛДУ) |
||
|
6 |
Рентгеновские дефектоскопы |
||
|
7 |
Источники неиспользуемого рентгеновского излучения |
||
|
8 |
Гамма-терапевтические аппараты |
||
|
9 |
Радионуклидные дефектоскопы |
||
|
10 |
Скважинные генераторы нейтронов |
||
|
11 |
ИИИ, эксплуатируемые ветеринарными клиниками |
|
|
Если производственный участок всё-таки необходимо укрепить средствами радиационной защиты, то требуется разработка проекта.
При выборе площадей следует руководствоваться возможностью осуществления производственных процессов, предусмотренных техническими условиями и правилами по радиационной безопасности, от этапа сборки до проведения приёмо-сдаточных испытаний готовой продукции.
Производственные площади могут включать (не ограничиваясь):
|
1 |
Комнату (зону) хранения запасных частей; |
|
2 |
Непосредственно производственный участок, где происходит окончательная сборка изделия; |
|
3 |
Испытательная комната, защитная камера или бокс, соответствующие требованиям радиационной безопасности и защиты; |
|
4 |
Комнату (зону) хранения готовой продукции; |
|
5 |
Комнату (зону) забракованной продукции; |
|
6 |
Административно-хозяйственные (в том числе офисные) помещения. |
В виду того, что средства радиационной защиты не содержат ИИИ, радиоактивных веществ и не создают их при работе, их хранение и перевозка осуществляются без соблюдения требований по радиационной опасности.
При выборе производственного помещения, также следует учитывать санитарно-эпидемиологические требования по норме площади помещения на одного сотрудника и обязательное проведение специальной оценки условий труда, СОУТ.
Для лицензирования не подойдут чердаки, технические, подвальные и цокольные этажи, подполья, вентиляционные камеры и другие технические помещения. Данное требование определено п. 16 п.п.«б» Постановления Правительства №1479 от 16.09.2020г.
На основании Постановления Правительства о лицензировании ИИИ, для получения лицензии Роспотребнадзора на изготовление средств защиты, необходимо располагать сотрудниками, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими):
|
1 |
Заключившими с соискателем лицензии трудовые договора.
|
|
2 |
Имеющими высшее или среднее профессиональное (техническое) образование.
|
|
3 |
А также дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по радиационной безопасности, соответствующие требованиям и характеру заявленных работ (услуг). Повышение квалификации работников лицензиата, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими) проводится не реже 1 раза в 5 лет. Учреждение, проводящее обучение, должно иметь лицензию на образовательную деятельность. |
Медицинские осмотры проводятся на основании Приложения № 1 п.п. 4.1. Приказа Минздрава №29Н от 28.01.2021г.
К работе допускаются лица, не имеющие медицинских противопоказаний для работы.
|
1 |
Копии учредительных и регистрационных документов; |
|
2 |
Платежное поручение об оплате государственной пошлины 7500,00 рублей; |
|
3 |
Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности; |
|
4 |
Экспертное заключение на изготавливаемое средство защиты; |
|
5 |
|
|
6 |
Документы по радиационному контролю и радиационной безопасности (журнал инструктажа, инструкция по радиационной безопасности, план по защите от радиационной аварии, положение об ответственном за радиационную безопасность, приказы на сотрудников, план-программа производственного контроля); |
|
7 |
Сведения о соответствии сотрудников, лицензионным требованиям; |
|
8 |
Договор ИДК |
|
9 |
Доверенность на сдачу документов; |
|
10 |
Заявление |
|
11 |
Опись |
Окажем все необходимые услуги для клиентов, желающих начать работы по получению лицензии Роспотребнадзора на изготовление средств защиты ИИИ «с нуля»:
|
1 ШАГ |
Зарегистрируем юридическое лицо |
|
2 ШАГ |
Откроем расчётный счёт |
|
3 ШАГ |
Разработаем технические условия и руководство по эксплуатации |
|
4 ШАГ |
Поможем подобрать подходящее помещение. Разработаем проект |
|
5 ШАГ |
Найдём специалистов и проведём их обучение |
|
6 ШАГ |
Подготовим все документы. Проведём их экспертизу. |
|
6 ШАГ |
Получим все экспертные заключения. |
|
7 ШАГ |
Получим лицензию Роспотребнадзора. |
|
8 ШАГ |
Возьмём на себя решение всех вопросов, связанных с периодической статистической отчётностью в рамках индивидуального дозиметрического контроля персонала. |
На основании ст. 18 ФЗ№99-ФЗ «О лицензировании отдельны видов деятельности», Постановления Правительства РФ о лицензировании ИИИ предусмотрены следующие причины переоформления лицензии использование источников ионизирующего излучения (генерирующих):
|
1 |
в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования; |
Срок переоформления 10 рабочих дней |
|
2 |
в случаях изменения наименования юридического лица, индивидуального предпринимателя наименования, адреса места нахождения; |
|
|
3 |
в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. |
Срок переоформления 30 рабочих дней |
|
4 |
Прекращением деятельности по одному из адресов |
Срок переоформления 10 рабочих дней |
Перечень документов при переоформлении лицензии в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в случаях изменения наименования юридического лица, адреса места нахождения:
|
1 |
Заявление; |
|
2 |
Оригинал действующей лицензии; |
|
3 |
Сведения/документы, свидетельствующие вносимых изменениях ; |
|
4 |
Платежное поручение об оплате госпошлины в размере 750.00 руб. |
Перечень документов при переоформлении лицензии в случае осуществления деятельности по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии.
|
1 |
Заявление |
|
2 |
Оригинал действующей лицензии; |
|
3 |
Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата (за исключением организаций, осуществляющих техническое обслуживание непосредственно в месте размещения и эксплуатации радиационных источников) на праве собственности или на ином законном основании необходимых для выполнения новых работ (новых услуг) зданий, сооружений и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих зданиях, сооружениях и помещениях); |
|
4 |
Копии документов о наличии у лицензиата по новому адресу оборудования, в том числе радиационных источников, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, соответствующих установленным требованиям и необходимых для выполнения работ (оказания услуг), и копии технической документации на радиационные источники (для организаций, намеренных осуществлять эксплуатацию, производство и хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих)); |
|
5 |
Копии документов, подтверждающих наличие у работников, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими), высшего образования или среднего профессионального образования и профессионального обучения по радиационной безопасности, соответствующих требованиям и характеру работ (услуг) по новому адресу. |
|
6 |
Платежное поручение об оплате госпошлины в размере 3500.00 руб. |
|
7 |
Опись документов |
Перечень документов при переоформлении лицензии в случае намерения лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие деятельность по изготовлению средств радиационной защиты:
|
1 |
Заявление |
|
2 |
Оригинал действующей лицензии; |
|
3 |
Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата (за исключением организаций, осуществляющих техническое обслуживание непосредственно в месте размещения и эксплуатации радиационных источников) на праве собственности или на ином законном основании необходимых для выполнения новых работ (новых услуг) зданий, сооружений и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих зданиях, сооружениях и помещениях); |
|
4 |
Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата оборудования, в том числе радиационных источников, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, соответствующих установленным требованиям и необходимых для выполнения новых работ (оказания новых услуг), и копии технической документации на радиационные источники (для организаций, намеренных осуществлять эксплуатацию, производство и хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих)); |
|
5 |
Копии документов, подтверждающих наличие у работников, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими), высшего образования или среднего профессионального образования и профессионального обучения по радиационной безопасности, соответствующих требованиям и характеру новых работ (новых услуг). |
|
6 |
Платежное поручение об оплате госпошлины в размере 3500.00 руб. |
|
7 |
Опись документов |
Перечень документов при переоформлении лицензии в случае прекращения деятельности по одному из адресов:
|
1 |
Заявление; |
|
2 |
Оригинал действующей лицензии; |
|
3 |
Платежное поручение об оплате госпошлины в размере 750.00 руб. |