Лицензия Роспотребнадзора на осуществление деятельности по техническому обслуживанию, размещению, хранению медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения (генерирующих)

Для технического обслуживания медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения, юридическому лицу, помимо лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание медицинских изделий, необходимо получить лицензию Роспотребнадзора на техническое обслуживание, размещение, хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих).

Наша компания оказывает услуги по получению и переоформлению лицензий Роспотребнадзора на всей территории РФ уже более 10 лет. Предложим выгодные условия сотрудничества, минимальный пакет документов, получение лицензии «под ключ».

Оформите заявку на получение лицензии, используя форму заказа услуги:

Мы оказываем исчерпывающий перечень услуг в области лицензирования обслуживания медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения (генерирующих), а именно:

1	Подготовка необходимых документов. Получение: Экспертного заключения; Санитарно-эпидемиологического заключения Лицензии ИИИ	Срочно, конфиденциально.
2	Получение свидетельств о повышении квалификации, квалификационных удостоверений специалистов, дипломов о переподготовке прочих документов об образовании.	Дистанционно, заочно, срочно.
3	Подготовка, подача, получение периодической и годовой отчётности в рамках индивидуального дозиметрического контроля	Ежеквартальные протоколы; отчёт 1-ДОЗ, 2-ДОЗ, 3-ДОЗ; радиационно-гигиенический паспорт.
4	Помощь в закупке оборудования.	Сдадим в аренду или поможем закупить
5	Разработка системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017. Получение сертификата ГОСТ ISO 13485-2017.	Требуется в целом для осуществления деятельности по ТОМТ. Срочно, конфиденциально.
6	Проведение специальной оценки условий труда, СОУТ.	Срочно, конфиденциально.
7	Разовая экспертиза пакета документов. Предлицензионное консультирование.	С помощью любых средств связи, на Вашей или на нашей территории.
8	Пост лицензионное сопровождение деятельности. Аудит осуществления лицензионной деятельности.	Профессионально. Доступно.

Общая информация

Лицензия на размещение, техническое обслуживание, хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих) выдаётся территориальными управлениями Роспотребнадзора по субъектам РФ.

Порядок получения лицензии регулирует Постановление Правительства РФ о лицензировании использования источников ионизирующего излучения (генерирующих). А также ряда нормативных актов, в том числе п.1.8. ОСПОРБ-99/2010, САНПИН 2.6.1.1192-03, СанПиН 2.6.1.2891-11.

Срок действия лицензии - бессрочный. Срок получения лицензии соискателем – до 45 рабочих дней.

На основании Приказа Роспотребнадзора от 05.05.2014 г. N 383 территориальные управления Роспотребнадзора по субъектам РФ выдают лицензии на техническое обслуживание, размещение, хранение следующих видов источников ионизирующего излучения (генерирующих), являющихся составной частью устройства соответствующего медицинского аппарата: 

1	Аппараты рентгеновские медицинские, включая стоматологические (диагностические и терапевтические; стационарные и переносные);
2	Ускорители заряженных частиц;
3	Гамма-аппараты (В случае технического обслуживания гамма-терапевтических аппаратов, необходимо получать экспертное заключение о соответствии деятельности санитарным нормам и правилам, а также санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора).

Данный вид лицензии требуется юридическим лицам, осуществляющим комплекс регламентированных эксплуатационной документацией производителя медицинского изделия, содержащего источник ионизирующего излучения, мероприятий:

1	По поддержанию исправности и (или) восстановлению работоспособности медицинской техники, предусмотренных производителем изделия.
2	Действия по монтажу и наладке.

Также лицензия требуется организациям, поставляющим соответствующую медицинскую технику в рамках государственных закупок.

Помещение для лицензирования обслуживания медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения (генерирующие)

Для получения лицензии подойдёт нежилое помещение, здание, сооружение, принадлежащее соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, по месту осуществления лицензируемого вида деятельности. Каких-то особенных требований, связанных с оборудованием помещений не установлено.

Однако, учитывая санитарно-эпидемиологические требования по норме площади помещения на одного сотрудника от 4.5 кв.м до 6 кв.м, обязательное проведение специальной оценки условий труда, СОУТ, площадь помещения необходимо рассчитывать, исходя из количества работающих сотрудников.

Для лицензирования не подойдут чердаки, технические, подвальные и цокольные этажи, подполья, вентиляционные камеры и другие технические помещения. Данное требование определено п. 16 п.п.«б» Постановления Правительства №1479 от 16.09.2020г.

Как правило, работы по обслуживанию медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения (генерирующие) осуществляются по месту нахождения заказчика.

Необходимость наличия фактического адреса организации связано с возможностью беспрепятственного контроля Роспотребнадзором лицензиата в последствии, при осуществлении им деятельности в рамках имеющейся лицензии.

Помещение для лицензирования хранения медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения (генерирующие)

На основании п.п.2.15 САНПИН 2.6.1.1192-03 администрация юридического лица обеспечивает сохранность рентгеновских аппаратов и такие условия их получения, хранения, использования и списания, при которых исключается возможность их утраты или бесконтрольного использования.

Пункт же ОСПОРБ 3.5.13.  говорит о том, что источники ионизирующего излучения, не находящиеся в работе, должны храниться в специально отведенных местах или в оборудованных хранилищах, обеспечивающих их сохранность и исключающих доступ к ним посторонних лиц.

Для осуществления хранения медицинского оборудования, содержащего ионизирующий источник излучения (генерирующий), приводящийся в действие только путём подачи на него электроэнергии, не требуется особого оборудования соответствующей комнаты, кроме наличия двери, закрывающейся на ключ, а также иных обеспечивающих сохранность и исключающих доступ к источникам посторонних лиц условий.

Особые требования установлены к хранению и перемещению радионуклидных источников.

Отделка и оборудование помещения для хранения открытых источников излучения должны отвечать требованиям, предъявляемым к помещениям для работ соответствующего класса, но не ниже II класса.

Устройства для хранения источников излучения должны быть сконструированы так, чтобы при закладке или извлечении отдельных источников излучения персонал не подвергался облучению от остальных источников излучения. Дверцы секций и упаковки с источниками излучения должны легко открываться и иметь отчетливую маркировку с указанием наименования источника и его активности. Лицо, ответственное за учет и хранение источников излучения, должно иметь карту-схему их размещения в помещении для хранения.

Стеклянные емкости, содержащие радиоактивные жидкости, должны быть помещены в металлические или пластмассовые упаковки.

Радионуклиды, при хранении которых возможно выделение радиоактивных газов, паров или аэрозолей, должны храниться в вытяжных шкафах, боксах, камерах, с очистными фильтрами на вентиляционных системах, в закрытых сосудах, выполненных из несгораемых материалов, с отводом образующихся газов.

Хранилище должно быть оборудовано круглосуточно работающей вытяжной вентиляцией.

При хранении радиоактивных веществ с высокой активностью должна предусматриваться система их охлаждения. При хранении делящихся материалов обеспечиваются меры радиационной и ядернойбезопасности. Долговременное хранение делящихся материалов должно осуществляться в специальных хранилищах, требования к которым определяются специальными санитарными правилами и нормативами.

Радионуклидные источники ионизирующего излучения, не пригодные для дальнейшего использования, должны своевременно списываться и сдаваться на переработку или захоронение.

Транспортирование радионуклидных источников внутри помещений, а также на территории радиационного объекта должно производиться в контейнерах и упаковках с учетом физического состояния источников излучения, их активности, вида излучения, габаритов и массы упаковки, с соблюдением условий безопасности.

Транспортные средства, специально предназначенные для перевозки радионуклидных источников за пределами радиационного объекта, должны соответствовать требованиям СанПиН 2.6.1.1281-03.

Уровни радиоактивного загрязнения поверхности транспортных средств не должны превышать значений, приведенных в таблице 8.10 НРБ-99/2009.

Требования к персоналу соискателя лицензии.

На основании Постановления Правительства о лицензировании ИИИ  для получения лицензии Роспотребнадзора на техническое обслуживание медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения (генерирующие), необходимо располагать минимум 2 (двумя) сотрудниками, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими):

1	Заключившими с соискателем лицензии трудовые договора.
2	Имеющими высшее или среднее профессиональное (техническое) образование.
3	А также дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по радиационной безопасности, соответствующие требованиям и характеру заявленных работ (услуг). Повышение квалификации работников лицензиата, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими) проводится не реже 1 раза в 5 лет. Учреждение, проводящее обучение, должно иметь лицензию на образовательную деятельность.

К техническому обслуживанию медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения, допускаются лица отнесённые к персоналу группы А, не моложе 18 лет.

Персоналу группы А следует:
1	знать и строго выполнять требования по обеспечению радиационной безопасности, установленные санитарными нормами и правилами;
2	использовать в предусмотренных случаях средства индивидуальной защиты;
3	выполнять установленные требования по предупреждению радиационной аварии и правила поведения в случае ее возникновения;
4	своевременно проходить периодические медицинские осмотры и выполнять рекомендации медицинской комиссии;
5	обо всех обнаруженных неисправностях в работе установок, приборов и аппаратов, являющихся источниками излучения, немедленно ставить в известность руководителя (цеха, участка, лаборатории) и службу радиационной безопасности (лицо, ответственное за радиационную безопасность);
6	выполнять указания работников службы радиационной безопасности, касающиеся обеспечения радиационной безопасности при выполнении работ.

Медицинские осмотры персонала организации

На основании САНПИН 2.6.1.1192-03 администрация юридического лица, осуществляющего деятельность по обслуживанию медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения, организует проведение предварительных (при поступлении на работу) и ежегодных периодических медицинских осмотров персонала группы А.

Медицинские осмотры проводятся на основании Приложения № 1 п.п. 4.1. Приказа Минздрава №29Н от 28.01.2021г.

К работе допускаются лица, не имеющие медицинских противопоказаний для работы с источниками ионизирующих излучений. Это же требование распространяется на лиц, поступающих на курсы, готовящие кадры для работы в рентгеновских кабинетах.

При выявлении отклонений в состоянии здоровья, препятствующих продолжению работы в рентгеновском кабинете, вопрос о временном или постоянном переводе этих лиц на работу вне контакта с излучением решается администрацией учреждения в каждом отдельном случае индивидуально в установленном порядке.

Женщины освобождаются от непосредственной работы с рентгеновской аппаратурой на весь период беременности и грудного вскармливания ребенка.

Методы и средства индивидуальной защиты персонала. Периодическая статистическая отчётность.

В рамках осуществления деятельности персоналу организации, осуществляющий работы по обслуживанию источников ионизирующего излучения, выдаются индивидуальные дозиметры. В течение всего срока осуществления лицензируемой деятельности производится контроль доз, полученных персоналом организации, а также подаётся периодическая статистическая отчётность.

Радиационный контроль и радиационная безопасность.

Радиационный контроль организаций и территорий предусматривает проведение контроля и учета индивидуальных доз облучения работников (персонала) и населения. Контроль и учет доз облучения персонала и населения должен проводиться с учетом требований Единой государственной системы контроля и учета индивидуальных доз облучения населения (ЕСКИД).

Целью радиационного контроля является получение информации об индивидуальных и коллективных дозах облучения персонала. В зависимости от объема и характера работ радиационный контроль осуществляется службой радиационной безопасности или лицом, ответственным за радиационный контроль, прошедшим специальную подготовку.

Администрация радиационного объекта разрабатывает и утверждает программу радиационного контроля с учетом особенностей и условий выполняемых работ.

Результаты радиационного контроля используются для оценки радиационной обстановки, установления контрольных уровней, разработки мероприятий по снижению доз облучения и оценки их эффективности.

На основании п.п. 3.14.1. ОСПОРБ все работающие с источниками излучения или посещающие участки, где производятся такие работы, должны обеспечиваться сертифицированными спецодеждой, спецобувью и другими средствами индивидуальной защиты в соответствии с видом и классом работ.

Руководство организации обязано обеспечить радиационную безопасность персонала, посредством:

1	Ограничениями допуска к работе с источниками излучения по возрасту, полу, состоянию здоровья, уровню предыдущего облучения и другим показателям;
2	знанием и соблюдением правил работы с источниками излучения;
3	защитными барьерами, экранами и расстоянием от источников излучения, а также ограничением времени работы с источниками излучения;
4	созданием условий труда, отвечающих требованиям НРБ-99/2009 и настоящих Правил;
5	применением индивидуальных средств защиты;
6	соблюдением установленных контрольных уровней;
7	организацией радиационного контроля;
8	организацией системы информации о радиационной обстановке;
9	проведением эффективных мероприятий по защите персонала при планировании повышенного облучения в случае аварии.

САНПИН 2.6.1.1192-03 устанавливает гигиенические нормативы (допустимых пределов доз) облучения. Для работников (персонала) средняя годовая эффективная доза равна 20 мЗв (0,02 зиверта) или эффективная доза за период трудовой деятельности (50 лет) - 1000 мЗв (1 зиверт); допустимо облучение в годовой эффективной дозе до 50 мЗв (0,05 зиверта) при условии, что средняя годовая эффективная доза, исчисленная за пять последовательных лет, не превысит 20 мЗв (0,02 зиверта). Для женщин в возрасте до 45 лет эквивалентная доза на поверхности нижней части области живота не должна превышать 1 мЗв (0,001 зиверта) в месяц.

Для практически здоровых лиц годовая эффективная доза при проведении профилактических медицинских рентгенологических процедур и научных исследований не должна превышать 1 мЗв (0,001 зиверта).

Требования к администрации радиационного объекта.

Администрация радиационного объекта несет ответственность за радиационную безопасность и должна обеспечивать:

1	разработку контрольных уровней воздействия радиационных факторов в организации и санитарно-защитной зоне, а также инструкций по радиационной безопасности и инструкций по действиям персонала при радиационных авариях;
2	установление перечня лиц, относящихся к персоналу групп А;
3	создание условий работы с источниками излучения, соответствующих настоящим Правилам;
4	планирование и осуществление мероприятий по обеспечению и совершенствованию радиационной безопасности в организации;
5	систематический контроль радиационной обстановки на рабочих местах, в помещениях, на территории организации, в санитарно-защитной зоне и в зоне наблюдения, а также за выбросом и сбросом радиоактивных веществ;
6	контроль и учет индивидуальных доз облучения персонала;
7	информирование персонала об уровнях излучения на рабочих местах и об индивидуальных дозах облучения;
8	подготовку и аттестацию по вопросам обеспечения радиационной безопасности руководителей и исполнителей работ, специалистов служб радиационной безопасности, других лиц, постоянно или временно выполняющих работы с источниками излучения;
9	проведение инструктажа и проверку знаний персонала в области радиационной безопасности;
10	проведение предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров персонала;
11	ежегодное в установленные сроки представление заполненного радиационно-гигиенического паспорта организации.

Перечень измерительного и вспомогательного оборудования

Для лицензирования технического обслуживания медицинских изделий, содержащих источники ионизирующего излучения, может потребоваться наличие  оборудования, в соответствии с утвержденным Минздравом РФ перечнем и эксплуатационной документацией на медицинскую технику, которую соискатель лицензии собирается в дальнейшем обслуживать.

Измерительная аппаратура должна иметь действующие свидетельства о поверке. 

Помимо данных на измерительную аппаратуру представляются сведения о наличии вспомогательных средств и инструментов.

Система менеджмента качества и сертификат ISO 13485 по ГОСТ ISO 13485-2017

В виду того, что лицензия Роспотребнадзора, выданная на обслуживание источников ионизирующего излучения, применяемых в медицине, не может функционировать в полной мере без лицензии Росздравнадзора на обслуживание медицинских изделий, обязательным требованием для осуществления деятельности является наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

Эксперты Росздравнадзора относятся крайне строго к исполнению указанного лицензионного требования/условия. В Постановлении о лицензировании прописана норма о возможности привлечения Росздравнадзором, при организации и осуществлении лицензионного контроля, экспертов экспертных организаций, аккредитованных в установленном порядке.

Все лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий, полученные до 01.01.2022г, должны быть переоформлены в части изменения наименования лицензируемого вида деятельности, либо изменения перечня работ и услуг в срок до 01.01.2024 г. Также лицензиаты обязаны подтвердить соблюдение требований по наличию системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, в том числе протоколами сертификационного и (при наличии) инспекционного (ых) аудита (ов).

Перечень документов для получения лицензии Роспотребнадзора на обслуживание медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения (генерирующих):

1	Копии учредительных и регистрационных документов;
2	Платежное поручение об оплате государственной пошлины 7500,00 рублей;
3	Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности;
4	Экспертное заключение
5	Сведения о материально-техническом оснащении (может потребоваться);
6	Документы по радиационному контролю и радиационной безопасности (журнал инструктажа, инструкция по радиационной безопасности, план по защите от радиационной аварии, положение об ответственном за радиационную безопасность, приказы на сотрудников, план-программа производственного контроля);
7	Сведения о соответствии сотрудников, лицензионным требованиям;
8	Договор ИДК
9	Доверенность на сдачу документов;
10	Заявление
11	Опись

Если начать с нуля?

Окажем все необходимые услуги для клиентов, желающих начать работы по получению лицензии Роспотребнадзора на обслуживание медицинской техники «с нуля»: 

1 ШАГ	Зарегистрируем юридическое лицо
2 ШАГ	Откроем расчётный счёт
3 ШАГ	Поможем подобрать подходящее помещение
4 ШАГ	Найдём специалистов и проведём их обучение
5 ШАГ	Подготовим все документы. Проведём их экспертизу.
6 ШАГ	Получим экспертное заключение на вид деятельности
7 ШАГ	Получим лицензию Роспотребнадзора и санитарно-эпидемиологическое заключение на ИИИ, а также лицензию Росздравнадзора на обслуживание медицинской техники
8 ШАГ	Возьмём на себя решение всех вопросов, связанных с периодической статистической отчётностью в рамках индивидуального дозиметрического контроля персонала

Переоформление лицензии на обслуживание медицинской техники, содержащей источники ионизирующего излучения (генерирующих):

На основании ст. 18 ФЗ №99-ФЗ «О лицензировании отдельны видов деятельности», Постановления Правительства РФ о лицензировании ИИИ. предусмотрены следующие причины переоформления лицензии на техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих): 

1	в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования;	Срок переоформления 10 рабочих дней
2	в случаях изменения наименования юридического лица, индивидуального предпринимателя наименования, адреса места нахождения;
3	в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.	Срок переоформления 30 рабочих дней
4	Прекращением деятельности по одному из адресов	Срок переоформления 10 рабочих дней

Перечень документов при переоформлении лицензии в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в случаях изменения наименования юридического лица, адреса места нахождения:

1	Заявление;
2	Оригинал действующей лицензии;
3	Сведения/документы, свидетельствующие вносимых изменениях ;
4	Платежное поручение об оплате госпошлины в размере 750.00 руб.

Перечень документов при переоформлении лицензии в случае осуществления деятельности по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии.

1	Заявление
2	Оригинал действующей лицензии;
3	Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата (за исключением организаций, осуществляющих техническое обслуживание непосредственно в месте размещения и эксплуатации радиационных источников) на праве собственности или на ином законном основании необходимых для выполнения новых работ (новых услуг) зданий, сооружений и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих зданиях, сооружениях и помещениях);
4	Копии документов о наличии у лицензиата по новому адресу оборудования, в том числе радиационных источников, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, соответствующих установленным требованиям и необходимых для выполнения работ (оказания услуг), и копии технической документации на радиационные источники (для организаций, намеренных осуществлять эксплуатацию, производство и хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих));
5	Копии документов, подтверждающих наличие у работников, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими), высшего образования или среднего профессионального образования и профессионального обучения по радиационной безопасности, соответствующих требованиям и характеру работ (услуг) по новому адресу.
6	Платежное поручение об оплате госпошлины в размере 3500.00 руб.
7	Опись документов

Перечень документов при переоформлении лицензии в случае намерения лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие деятельность по техническому обслуживанию источников ионизирующего излучения (генерирующих):

1	Заявление
2	Оригинал действующей лицензии;
3	Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата (за исключением организаций, осуществляющих техническое обслуживание непосредственно в месте размещения и эксплуатации радиационных источников) на праве собственности или на ином законном основании необходимых для выполнения новых работ (новых услуг) зданий, сооружений и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих зданиях, сооружениях и помещениях);
4	Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата оборудования, в том числе радиационных источников, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, соответствующих установленным требованиям и необходимых для выполнения новых работ (оказания новых услуг), и копии технической документации на радиационные источники (для организаций, намеренных осуществлять эксплуатацию, производство и хранение источников ионизирующего излучения (генерирующих));
5	Копии документов, подтверждающих наличие у работников, деятельность которых непосредственно связана с источниками ионизирующего излучения (генерирующими), высшего образования или среднего профессионального образования и профессионального обучения по радиационной безопасности, соответствующих требованиям и характеру новых работ (новых услуг).
6	Платежное поручение об оплате госпошлины в размере 3500.00 руб.
7	Опись документов

Перечень документов при переоформлении лицензии в случае прекращения деятельности по одному из адресов:

1	Заявление;
2	Оригинал действующей лицензии;
3	Платежное поручение об оплате госпошлины в размере 750.00 руб.

Оформите заявку на получение лицензии, используя форму заказа услуги:

Воспользуйтесь заказом звонка, позвоните нам, напишите на электронную почту. Будем рады сотрудничеству.

Перечень документов для получения лицензии